תיאור המחקר
המחקר הוא ניסוי קליני פרוספקטיבי, פתוח-תווית (open-label trial), שמטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של QingDai (צבע טבעי אינדיגו) בטיפול בקוליטיס כיבית (UC) בקרב ילדים. המחקר נמשך שישה שבועות וכלל 20 ילדים בגילאי 4 עד 17.9 שנים.
תקציר תוצאות
מהלך המחקר:
- המחקר כלל 20 ילדים עם קוליטיס כיבית בדרגה קלה עד בינונית.
- הילדים קיבלו QingDai בכמוסות, במינונים שהותאמו למשקל גופם, במשך שישה שבועות3.
- המדד העיקרי להערכת הצלחת הטיפול היה הפוגה קלינית (clinical remission) נטולת סטרואידים לאחר שישה שבועות, שהוגדרה כציון PUCAI (מדד פעילות קוליטיס כיבית בילדים) של פחות מ-10 נקודות.
- מדדים משניים כללו הפוגה קלינית בשבוע 3, רמות קלפרוטקטין בצואה, והפוגה ביוכימית-קלינית.
תוצאות עיקריות:
- יעילות: 14 מתוך 20 הילדים (70%) השיגו הפוגה קלינית נטולת סטרואידים בשבוע 6. ציון ה-PUCAI החציוני ירד באופן משמעותי בשבועות 3 ו-6. כמו כן, רמות הקלפרוטקטין בצואה ירדו באופן משמעותי בשבוע 6 בהשוואה לבסיס.
- בטיחות ותופעות לוואי: הטיפול נסבל היטב על ידי הילדים9. לא נצפו סימנים של יתר לחץ דם ריאתי. תופעות לוואי קלות כללו כאבי ראש, הקאות ובחילות, אך אף אחת מהן לא הובילה להפסקת הטיפול11. כמו כן, נצפתה עלייה ממוצעת קלה ברמות האנזים ALT בכבד, אך היא נותרה בגבולות הנורמה12.
- מגבלות המחקר: החוקרים מציינים את גודל המדגם הקטן ואת העיצוב הלא מבוקר של הניסוי כמגבלות העיקריות13.
- מסקנות: QingDai היה בטוח ויעיל בהשראת הפוגה בילדים עם קוליטיס כיבית בדרגה קלה עד בינונית, אך נדרשים מחקרים גדולים יותר כדי לאשר את היעילות והבטיחות לטווח הארוך ולקבוע את מיקומו בתוכנית הטיפול14.
חוקרים: דותן יוגב, יעל וינטראוב, אורן לדר, מנאר מטר, אלכס קראוטהמר, ציביה שביט-ברונשויג, עמיחי רוטשטיין, מקס אי. גודפרי, עמית עשה, רענן שמיר, דן טרנר, ניר סלומון, אסתר אורלנסקי-מאייר, דרור שובל15.
מוסדות: מרכז רפואי שערי צדק, בית החולים לילדים שניידר, אוניברסיטת תל אביב, האוניברסיטה העברית בירושלים, מרכז רפואי שיבא16.
Yogev, D., Weintraub, Y., Ledder, O., Matar, M., Krauthammer, A., Shavit-Brunschwig, Z., … & Shouval, D. S. (2025). Safety and Effectiveness of QingDai (Indigo naturalis) in Children With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis: A Short-Term 6-Week Open-Label Trial. Inflammatory bowel diseases, izaf119.
